Masimo는 연구가 다양한 피부색에 대한 맥박 산소 측정을 뒷받침한다고 말합니다.

2022년 11월 21일 Sean Whooley 작성

캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 Masimo는 다양한 피부 색소 침착에 대한 맥박 산소측정기의 성능을 평가했습니다. 흑인과 백인 피험자 사이에는 임상적으로 유의미한 정확성이나 편견이 관찰되지 않았습니다.

이러한 결과는 FDA가 피부색이 어두운 사람들 사이에서 일부 맥박 산소 측정기가 덜 정확할 수 있는지 여부를 점점 더 면밀히 조사함에 따라 나온 것입니다. 여름 동안 미국 민주당 상원의원들은 해당 기관에 이 문제를 더 연구할 것을 촉구했습니다.

Journal of Clinical Monitoring and Computing은 후향적 실험을 발표했습니다. Masimo SET 맥박산소측정기와 Masimo RD SET 센서를 사용하여 주제를 연구했습니다.

Masimo CSO 스티븐 바커(Steven Barker) 박사와 CMO 윌리엄 윌슨(William Wilson) 박사가 회고적 분석을 수행했습니다. 이는 스스로 식별된 흑인과 백인 자원 봉사자들로부터 얻은 Masimo 실험실 데이터를 활용했습니다.

조사관은 2015년 10월부터 2021년 7월 사이에 수집된 데이터를 검토했습니다. 데이터에는 75명의 피험자(흑인 39명, 백인 36명)로부터 수집한 7,183개의 쌍을 이루는 샘플(흑인 3,201명, 백인 3,982명)이 포함되었습니다. 피험자들은 건강 상태에 따른 잠재적 편견을 제거하기 위해 동일한 기준으로 검사를 받았습니다.

모든 피험자는 동일한 저산소증 프로토콜을 겪었습니다. 조사관들은 RD SET 센서가 장착된 Masimo SET 산소 포화도 측정기에서 비침습적 산소 포화도(SpO2)를 얻었습니다. 그들은 ABL-835 혈액 가스 분석기를 사용하여 분석한 동시에 채취한 동맥혈 가스(ABG) 샘플과 해당 값을 시간 일치시켰습니다.

연구자들은 데이터를 분석하여 두 그룹 모두의 편향, 정밀도 및 정확성을 확인했습니다. 그들은 백인 피험자의 0.05%에 비해 흑인 피험자의 경우 0.2%의 부정적인 편견을 관찰했습니다. 마시모는 차이가 임상적으로 유의미하지 않으며 수치적으로도 구별이 불가능하다고 말했다. 이는 시중에서 판매되는 맥박 산소 측정기(Masimo 및 기타 제조업체 모두)의 SpO2 디스플레이 해상도가 1%이기 때문입니다.

조사관들은 또한 백인 피험자의 정확도가 1.35%인 데 비해 흑인 피험자의 경우 1.4%의 정밀도를 발견했습니다. 정확도는 흑인 대상의 경우 1.42%, 백인 대상의 경우 1.35%였습니다. 결과는 RD SET 센서의 정확도 사양과 일치합니다.

Barker와 Wilson은 Masimo의 다중 신호 처리 엔진이 함께 작동하여 맥박 산소 측정의 한계를 극복했다고 설명했습니다. 이러한 제한은 피부색에 따른 측정의 차이에 영향을 미칩니다.

코로나19 팬데믹 초기 단계에서 맥박 산소 측정기는 감염을 나타낼 수 있는 특정 지표를 얻는 데 유용한 도구가 되었습니다. 피부색에 따라 맥박 산소 측정의 차이가 있다고 보고되었습니다.

당시(2020년 12월) 마시모는 이렇게 말했다.매스디바이스 정확성을 높이기 위해 회사가 연구 노력을 기울였다는 것입니다. 당시 회사는 자사의 RD SET 센서가 다양한 피부 색소 침착에서 유사한 정확도를 입증했다고 밝혔습니다.

최근 분석을 바탕으로 회사는 첨단 기술을 통해 박동성(동맥) 신호를 보다 정확하게 파악할 수 있다고 밝혔습니다. 피부색소, 골밀도, 조직두께 등 정전기 흡수제의 영향을 줄여줍니다.

Barker와 Wilson은 "결론적으로 Masimo RD SET 맥박 산소 측정기 센서로 모니터링한 건강한 지원자를 대상으로 한 이 후향적 연구에서는 흑인과 백인 피험자 사이의 정확도에 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다"라고 결론지었습니다.

저자들은 마시모 SET 맥박산소측정기와 다른 제조업체의 산소포화도 측정기를 활용한 중증 환자에 대한 결과를 검증하기 위해 추가적인 전향적 임상 연구가 수행되어야 한다고 제안했습니다.

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